Anvisa aprova venda em farmácia de remédios à base de maconha, mas rejeita cultivo

Diretores aprovaram por unanimidade a comercialização de medicamentos, mas arquivaram, por três votos a um, a proposta de liberar plantio por empresas

BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira, regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial e deverá ser revista três anos.

A diretoria da agência decidiu, no entanto, arquivar a proposta de resolução que previa autorizar o  plantio de maconha  por empresas para fins medicinais . A proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único conselheiro a votar a favor foi o diretor-presidente, William Dib.

A discussão sobre o tema começou em 2014 na agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano. O debate foi concluído após interrupção temporária, depois que dois conselheiros, Fernando Mendes e Antonio Barra, pediram vista. Relator das propostas, William Dib já havia votado a favor da regulamentação desses temas.

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Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada "produtos à base de cannabis", sujeitos à regulação da Anvisa.

Segundo a agência, eles ainda não podem ser definidos como "medicamentos", porque não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e a segurança desses produtos.

O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação incluindo esse modelo alternativo para a classificação desses produtos com o objetivo de evitar a fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.

Mendes argumentou que os medicamentos à base de cannabis atendem aos critérios exigidos para os demais medicamentos, mas, como os produtos à base da planta ainda não foram objeto de estudos clínicos consistentes, classificá-los nesse grupo poderia acabar abrandando os critérios para autorização de outros tipos de remédios.

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Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.

THC abaixo de 0,2%

De acordo com a proposta aprovada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.

No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais "que tenham esgotado as alternativas terapêuticas".

As empresas produtoras devem apresentar  plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.

— A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento) — afirmou Mendes.

Para ter registro autorizado, as empresas interessadas em produzir esse tipo de remédio deverão garantir, segundo a resolução, controle de qualidade. É necessário ainda que haja base técnica e científica para justificar a formulação do medicamento.

Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis "semielaborada", ou seja, não será permitida a importação da planta, e sim do substrato da cannabis.

Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao  medicamento, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas. A embalagem dos produtos também será submetida a regras específicas.

Esses produtos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC,  a caixa  deverá trazer os dizeres "Venda sob prescrição médica"e "só pode ser vendido com retenção de receita". Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem "Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica".

Paula Ferreira

03/12/2019 - 11:43 / Atualizado em 03/12/2019 - 16:33